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藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件主要包括人員資質(zhì)、場(chǎng)地與設(shè)施、質(zhì)量管理體系以及其他特殊要求，具體如下：

一、人員資質(zhì)要求

法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人：

無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的違法行為，如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等。

藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

藥學(xué)技術(shù)人員：

經(jīng)營(yíng)藥、甲類非藥的企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)乙類非藥的企業(yè)，可配備業(yè)務(wù)人員，但建議配備執(zhí)業(yè)藥師。在廣東、浙江等試點(diǎn)地區(qū)，可配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員。

藥品批發(fā)企業(yè)：需配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為執(zhí)業(yè)藥師。

藥品零售企業(yè)：

二、場(chǎng)地與設(shè)施要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：

零售企業(yè)：營(yíng)業(yè)面積不少于60平方米，若在超市等商業(yè)場(chǎng)所設(shè)立，需有獨(dú)立區(qū)域。

批發(fā)企業(yè)：需具備常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)。

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：

需配備專用貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、陰涼柜），并符合GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)需覆蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量控制全流程，并支持監(jiān)管部門監(jiān)管。

三、質(zhì)量管理體系要求

規(guī)章制度：

需制定藥品質(zhì)量管理制度，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)。

建立13項(xiàng)核心制度（含采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、不合格品處理等），并提供執(zhí)行記錄。

質(zhì)量管理文件：

包括操作規(guī)程、藥品質(zhì)量檔案、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需支持藥品電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳。