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三類醫(yī)療器械許可證辦理流程及要點如下：

一、辦理條件

經(jīng)營場所與倉庫：

必須具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，且面積需滿足特定要求（如部分地區(qū)要求經(jīng)營場所面積不少于45平方米）。

經(jīng)營場所和倉庫需符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并配備必要的設施和設備，如貨架、冷藏柜等，同時需符合衛(wèi)生和消防標準。

人員要求：

需要具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，這些人員應具有中專以上學歷。

需配備質(zhì)量管理人員，其應具備相應的學歷證明或職稱證書，并有一定的工作經(jīng)驗。

部分地區(qū)可能要求企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員需持有相關(guān)證書。

質(zhì)量管理制度：

必須擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告等制度。

質(zhì)量管理機構(gòu)或人員應保持有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

其他要求：

企業(yè)需具備相應的技術(shù)能力和產(chǎn)品質(zhì)量控制措施，確保所售產(chǎn)品的合法性和性。

需建立健全的人力資源管理制度，包括員工培訓、績效考核、薪酬福利等方面的工作。

二、辦理材料

基礎材料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件（需加蓋公章）。

法定代表人身份證明（復印件1份，驗原件）。

人員材料：

企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）。

質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

場所與設施材料：

經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件（復印件1份）。

屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，需提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

經(jīng)營設施、設備目錄（原件1份）。

質(zhì)量管理制度材料：

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（原件1份），包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告等制度。

企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

其他材料：

組織機構(gòu)與部門設置說明（原件1份）。

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（原件1份）。

凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。