ISO/IEC 17025 的核心內(nèi)容

標準內(nèi)容分為管理要求和技術要求兩大部分，覆蓋實驗室運營的全流程，確保結果 “可追溯、可重復、可信任”。

1. 管理要求（15 項）

聚焦實驗室的質量管理體系，確保運營合規(guī)性和性，包括：

組織和管理：明確實驗室的法律地位、職責分工（如技術負責人、質量負責人），確保獨立開展檢測 / 校準（不受外部干預）。

質量體系：建立覆蓋全流程的質量管理體系文件（如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書），并確保有效執(zhí)行。

文件控制：對體系文件（包括內(nèi)部文件、外部標準 / 規(guī)范）的編制、審批、發(fā)放、修訂、作廢等進行嚴格管理，防止使用失效文件。

合同評審：接收客戶委托前，需明確檢測 / 校準需求（如樣品信息、方法標準、結果用途），確保自身能力可滿足要求。

申訴和投訴：建立處理客戶申訴、投訴的流程，通過問題解決持續(xù)改進服務。

內(nèi)部審核與管理評審：定期（通常每年）開展內(nèi)部審核（檢查體系執(zhí)行情況）和管理評審（高層評估體系適宜性），識別改進空間。

申請與評審

向認可機構（如 CNAS）提交申請，附體系文件、檢測 / 校準能力范圍等材料；

認可機構進行 “文件評審”（審核體系文件合規(guī)性）；

現(xiàn)場評審（分兩階段）：

一階段：初步檢查實驗室基本條件（如設施、設備、人員），確認是否具備進入二階段評審的條件；

二階段：評審（管理體系執(zhí)行情況、技術能力驗證），開具 “不符合項”（如設備未校準、方法使用錯誤）。

延伸：與 ISO 9001 的區(qū)別

維度 ISO/IEC 17025 ISO 9001

適用范圍 僅針對檢測 / 校準實驗室 適用于所有行業(yè)（如制造業(yè)、服務業(yè)）

核心目標 確保檢測 / 校準結果的技術可靠性 確保產(chǎn)品 / 服務滿足客戶和法規(guī)要求

側重點 技術能力（如設備、方法、人員操作） 通用質量管理（如流程優(yōu)化、客戶滿意度）

關聯(lián)性 17025 的管理要求以 ISO 9001 為基礎，但更專業(yè) 是 17025 管理要求的 “基礎版”

ISO/IEC 17025

通過認證（通常稱為 “認可”）的實驗室，其結果可通過國際互認協(xié)議（如 ILAC-MRA）被全球 80 多個國家和地區(qū)承認，是實驗室參與國際貿(mào)易、承擔政府檢測任務（如進出口商品檢驗）的 “技術通行證”。