申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經營許可證》才能開展相關的經營活動。行政許可和備案制度

我國醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，即經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營許可證》。

需注意的是，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

無需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產品名錄

1、普通診察器械：體溫計、血壓計

2、物理設備：磁療器具

3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布

4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙

5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房護理設備及器具：輪椅

一、醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？

【回答】：醫(yī)療器械經營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證怎么辦理？

【回答】：經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料？

【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。