北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)無(wú)地址可以辦理資質(zhì)嗎徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證沒(méi)有實(shí)際辦公室注冊(cè)地址可以辦理么？

答案是不可以，不符合GSP的要求；

北京的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核還是比較嚴(yán)的，以大興區(qū)為例，現(xiàn)在做二類醫(yī)療器械備案需要上門核實(shí)；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)更是需要現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)檢查之后，才會(huì)下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。

注意，注冊(cè)醫(yī)療器械公司須具備的3大條件

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

如果你要經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于40平米，如果是住宅的話，還需提供住改商的無(wú)業(yè)證明;如果你要經(jīng)營(yíng)的是三類醫(yī)療器械，那么場(chǎng)地要大于120平米，獨(dú)立的辦公室和獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積分別要在60平米以上。注意，三類的場(chǎng)地必須是商鋪或辦公，住宅必須是獨(dú)棟別墅，辦公室和倉(cāng)庫(kù)不能有衛(wèi)生間，倉(cāng)庫(kù)要標(biāo)注待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)。

2.人員要求

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

因此，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人要能具備中專以上學(xué)歷或者是初級(jí)以上的職稱，相關(guān)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人需要具有大專及以上學(xué)歷或者是中級(jí)以上的職稱才行。

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