生物凍干機不同于其他凍干機，我國生物醫(yī)藥行業(yè)有一系列執(zhí)行標準，所以生物凍干機也必須要符合相應的規(guī)范，目前國內通用的規(guī)范是<GMP>。除了滿足規(guī)范，設備必須要符合性，穩(wěn)定性，適用性，經濟性。

1，凍干機的容量，規(guī)格要滿足條件

包括隔板的大小，冷凝器捕水量，隔板尺寸，隔板間距等，這些都是要滿足相應條件

2，冷凝器的溫度，應保持在2-5h內降至相應的溫度，一般為45攝氏度以下。

3，真空度，空箱測量時，應保證在30分鐘內達到2.66pa，箱體，板層，凝結器，冷凝管道都是外壓部件，在真空下的泄露對藥品可能造成污染，因此必須進行嚴格的泄漏量測試。

4，隔板的正反面都要均勻平滑，板層之間，每個溫度差應在1攝氏度以內，這樣能保證正批次產品質量一致。

5，盡量采用不銹鋼做外層箱體，因為不銹鋼不易污染，不會與物料和水蒸汽產生化學反應污染源，且方便清洗，高度耐腐蝕。

6，清洗水必須是溫度50度以上65以下的超濾水。

7，零件拆裝簡單，方便維修。

8，凍干箱體和板層表面必須進行拋光處理。

9，不能有清潔不到的死角。

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