類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； 8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； 9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 10.質(zhì)量手冊和程序文件； 11.工藝流程圖； 12.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 13.其他證明材料。 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。