二類醫(yī)療器械是指，對其性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應占有職工總數(shù)的相應比例。(四)企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。(五)應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。(六)具有相應的生產(chǎn)設備。(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

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