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出口口罩清關(guān)流程|清關(guān)時(shí)效

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專業(yè)報(bào)關(guān)：肖先生

實(shí)時(shí)疫情

美國再出新政策，口罩出口難?!歐美地區(qū)對口罩有哪些合規(guī)要求?

近期，國內(nèi)的新冠肺炎疫情形勢逐漸轉(zhuǎn)好，國外的形勢卻不容樂觀。

為緩解口罩等防疫物資持續(xù)供求緊張局面，歐美等主要疫情國家和地區(qū)近期陸續(xù)發(fā)布口罩等防疫物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施。

目前出口歐美的政策要求有哪些變化?市面上呼聲比較高的防護(hù)型口罩具體是怎么分類的呢?小C為你一一解答。

美國

在2020年3月2日，美國健康與社會(huì)服務(wù)部(HHS)宣布了有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急授權(quán)使用(Emergency Use Authorization，簡稱EUA)個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測試劑盒等醫(yī)療物資。

相關(guān)產(chǎn)品制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以向美國食品藥品管理局(FDA)(CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.) 提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)產(chǎn)品中。

隨后，F(xiàn)DA于2020年03月24日，03月27日，和03月28日多次修訂口罩類產(chǎn)品緊急授權(quán)許可要求。對于口罩，有以下主要說明:

NIOSH批準(zhǔn)的過濾性口罩:

█ 被NIOSH批準(zhǔn)的過濾性口罩(電動(dòng)或者非電動(dòng))，無需申請就可被緊急授權(quán)在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用;

█ 允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)就過期防護(hù)口罩無需向FDA申請以獲得防護(hù)口罩的緊急使用授權(quán);

█ 在2020年03月28日，為了緩解過濾防護(hù)口罩的嚴(yán)重短缺，F(xiàn)DA進(jìn)一步擴(kuò)大授權(quán)緊急使用NIOSH批準(zhǔn)的過濾性口罩的范圍，所有經(jīng)過污染后再被凈化的口罩也可以在緊急情況被授權(quán)使用。

非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾口罩:

█ 在2020年03月24日，因?yàn)槊绹咔榈膰?yán)重程度急劇變化，F(xiàn)DA決定增加授權(quán)緊急使用非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護(hù)口罩，認(rèn)為這類產(chǎn)品在緊急情況下也適合保護(hù)公眾健康。

█ 在2020年03月28日，為了緩解一次性過濾防護(hù)口罩的嚴(yán)重短缺，F(xiàn)DA一樣進(jìn)一步擴(kuò)大授權(quán)緊急使用非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾口罩的范圍，所有經(jīng)過污染后再被凈化的口罩也可以在緊急情況被授權(quán)使用。

新聞資訊：

到底什么是N95口罩，什么是KN95口罩呢？

每個(gè)口罩類型前面的字母代表不同國家標(biāo)準(zhǔn)?？谡值腘系列是美國標(biāo)準(zhǔn)，KN系列是中國標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF系列是韓國標(biāo)準(zhǔn)。后面的數(shù)字指的防護(hù)能力，越大防護(hù)等級(jí)也越高。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護(hù)等級(jí)高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。FFP系列中，2基本對應(yīng)著95，3則過濾有效率更高，達(dá)99%。數(shù)字結(jié)尾帶個(gè)V的，表示有呼吸閥。

如果對過濾能力進(jìn)行排序的話，我們可以這樣簡單理解為：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90。