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產(chǎn)品信息

二類醫(yī)WSX療器械經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)備案的要求是什么

2019-10-22 02:34:30  863次瀏覽 次瀏覽
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申辦醫(yī)WSX療器械經(jīng)營許可證要具備一下條件:

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;(現(xiàn)在有的地方要求質(zhì)量管理人是本科學歷,是臨床醫(yī)學,省局材料過關(guān)之后市局會安排一次考試,要質(zhì)量管理人和法人去考試)

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量和不良事件的報告制度等;

(五)應(yīng)當具有與其經(jīng)營的醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持;

(六)具體條件可對照《河南省醫(yī)WSX療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》《河南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》。

(七)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量和追溯。

關(guān)于倉庫和和經(jīng)營場地: 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)WSX療器械企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于180平方米,專業(yè)代理企業(yè)的經(jīng)營場所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參照此標準,并且應(yīng)單獨設(shè)立醫(yī)WSX療器械辦公區(qū)域)。

縣級市(包括縣)以下經(jīng)營綜合醫(yī)WSX療器械的經(jīng)營場所建筑面積不少于150平方米,專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營場所建筑面積不少于60平方米。企業(yè)的經(jīng)營場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。

企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。兼營醫(yī)WSX療器械產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)有獨立倉庫場所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)WSX療器械的庫房建筑面積不少于150平方米,專業(yè)代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)WSX療器械專設(shè)庫房建筑面積)不少于60平方米;縣級市(

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