十、補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

（一） 補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；

（二） 申報者的資格證明文件 ；

（三） 醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；

（四 ）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊證書的， 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。